各縣、區(qū)市場監(jiān)管局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)分局：

為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作，合理配置監(jiān)管資源，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）和《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查的通知》（晉藥監(jiān)辦函〔2023〕11號）文件精神，結(jié)合我市實際，制定《長治市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理暫行辦法》，經(jīng)長治市市場監(jiān)督管理局2023年5月31日局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

?

附件：長治市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄

?

?

長治市市場監(jiān)督管理局

2023年5月31日

長治市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理暫行辦法

?

第一章 ?總 ??則

第一條??為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，保障公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號），結(jié)合我市實際，特制定本辦法。

第二條??醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管堅持“風險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，落實監(jiān)管責任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式。

第三條??本辦法中的醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理，是指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)全市醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報和案件查辦等情況，對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行科學(xué)研判，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)監(jiān)管的活動。??

第四條??本辦法適用于長治市各級市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第二章 ?職責分工

第五條??市市場監(jiān)督管理局在國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》基礎(chǔ)上，綜合分析產(chǎn)品風險程度、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴舉報、風險會商情況等因素，對國家局目錄進行補充，確定《長治市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》并進行動態(tài)調(diào)整。負責組織和指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，監(jiān)督指導(dǎo)全市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作的落實。

第六條??各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局，各派出分局負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理的具體工作，結(jié)合轄區(qū)情況，制定檢查計劃并組織實施。

第七條??各級市場監(jiān)管部門依職責分工，及時告知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別和調(diào)整情況。監(jiān)管級別動態(tài)調(diào)整涉及監(jiān)管層級變化的，應(yīng)書面告知，及時溝通，上下協(xié)調(diào)開展監(jiān)管，確保全覆蓋、無縫隙。

第三章 ?經(jīng)營企業(yè)分級

第八條??醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管根據(jù)企業(yè)風險程度確定為四個監(jiān)管級別。

（一）對風險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風險會商確定的重點檢查企業(yè)；

（二）對風險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在嚴重不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

（三）對風險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

（四）對風險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第九條??各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局，各派出分局按照本辦法，根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，按照本辦法，每年組織對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行檢查，并告知企業(yè)。

第十條??對連續(xù)兩年監(jiān)管未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為、無投訴舉報或受理的投訴舉報經(jīng)核查不實、長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，經(jīng)風險會商后，可酌情下調(diào)最多一個監(jiān)管級別。批發(fā)企業(yè)監(jiān)管級別不得低于二級監(jiān)管。

第十一條??對出現(xiàn)以下情形的企業(yè)，應(yīng)即時提高至四級監(jiān)管：

（一）銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全事故，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的；

（二）未通過國家藥監(jiān)局組織檢查的；

（三）其他存在質(zhì)量安全嚴重風險隱患的。

第十二條??對于存在嚴重違法違規(guī)行為、跨區(qū)域異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對出現(xiàn)以下情形的企業(yè)，應(yīng)提高一個監(jiān)管級別：

（一）受到市場監(jiān)管部門較重行政處罰的；

（二）銷售未經(jīng)注冊的第二、三類醫(yī)療器械的；

（三）一個年度內(nèi)出現(xiàn)2次被投訴舉報且查證屬實被立案查處或一個年度內(nèi)因不同情形被責令改正3次以上(含3次)的；

（四）未通過省藥監(jiān)局組織檢查或被國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局督辦整改的；

（五）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定的其他應(yīng)當上調(diào)風險等級的情形。

第十三條??對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管產(chǎn)品。

第四章 ?監(jiān)督檢查與監(jiān)管頻次

第十四條??監(jiān)督檢查原則上可以采取突擊性監(jiān)督檢查的方式進行，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談等多種形式，強化監(jiān)督管理。

第十五條??實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，四年內(nèi)達到全覆蓋。必要時，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

全項目檢查是指市場監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的全部適用項目的檢查。

第十六條??對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)”的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查時，應(yīng)當充分考慮委托貯運監(jiān)管風險點和監(jiān)管措施，應(yīng)當包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。

第十七條??在監(jiān)督檢查時，明確檢查事項、范圍和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當明確整改內(nèi)容和整改期限。并將檢查情況與整改情況歸檔備查。

第十八條??對于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管措施并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當及時上報。

第十九條??監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

第五章 ?附 ??則

第二十條??本辦法自發(fā)布之日起施行，試行期兩年。